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    保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

    2023-11-23

      1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求?
      答:應當在申報產品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上,結合產品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產品所采用的生產工藝、功效成分及含量等資料,參考當前國內外有關原料的風險評估研究現狀,對該保健食品的食用安全性做出綜合論證,尤其應關注已有安全性風險報道的原料,充分論證其在該產品服用劑量下的長期食用安全性,并根據上述內容綜合確定適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等標簽說明書相關內容。
      2.越橘沒有國家標準,如何認定可用的物種基源?
      答:《可用于保健食品的物品名單》中的越橘,包含杜鵑花科(Ericaceae)越橘屬(Vaccinium)在我國有一定食用習慣、食用安全性有保證的若干個物種,目前已取得專家共識的包括越橘(Vaccinium vitis-idaea Linn.)、篤斯越橘(Vaccinium uliginosum Linn.)、黑果越橘(Vaccinium myrtillus Linn.)三種,申報材料中應明確所用越橘原料的品種名稱及拉丁名。
      3.功效成分或標志性成分及含量項如何標注?
      答:應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致。
     ?。?)營養素補充劑類產品應標示【功效成分及含量】,含量應以最小食用單元(如每片、粒、袋等)計,并以配方、生產工藝等產品技術要求綜合確定的固定值標示,標示值應符合產品技術要求的指標范圍,以及適宜人群對應的每日攝入量。
     ?。?)功能類產品應標示【標志性成分及含量】,含量應以每100g(或mL)產品計,并以產品技術要求中指標最低值標示。
      4.食用量及食用方法項如何標注?
      答:應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料及穩定性試驗相符,對于食用時需要特殊注意的應準確描述,如不能夠一次性食用完畢的產品,應明確可定量食用的方法。例如:每日1次,每次1g,口服(用配備的湯匙量?。?。
      5.規格為大包裝的,規格項應如何標注?
      答:應在規格后標注“附量具”,舉例如:50g/瓶(附量具)。
      6.以酒為載體的產品,注意事項應如何標注?
      答:除了標注所有產品均應注明的“本品不能代替藥物;適宜人群外的人群不推薦食用本產品”外,還需標注“食用本品不宜超過推薦量,不宜與其他酒類同時食用”。

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