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    保健食品受理環節新增的審查要點

    2021-10-11

      為進一步提高保健食品申報資料質量,使進入技術審評環節的申報材料得到高效審評,保健食品注冊受理環節對申報資料形式審查要點進行了細化,新增部分內容(具體如下)。申請人在準備申報資料時可對照新增的審查要點,對申報資料予以規范。
      一、新產品注冊及其補充資料
      1.申請人企業名稱、地址
      1.1 提供《國家企業信息公示系統》企業相關信息頁面打印件(打印選項勾選“頁眉和頁腳”項),包括自身名稱、住所地址相關信息、行政處罰及列入經營異常名錄信息或違法失信企業名單等信息,并加蓋公章。
      1.2 核對注冊申請表信息,確認企業名稱地址是否發生變更。如已變更,申請人應當提交新的營業執照復印件,以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的,受理人員調整系統相應登記內容;不符合要求的,補正相應內容。
      2.重新注冊理由等
      是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產品。如屬此類產品,應按《保健食品注冊申請服務指南》要求提供不予注冊決定書復印件(加蓋注冊申請人公章)、重新注冊理由等資料。
      3.注冊檢驗申請表、注冊檢驗機構出具的非定型樣品制備說明
      核對是否齊全,是否與產品注冊申請表信息一致。
      4.注冊檢驗報告
      以《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》為檢驗依據的檢驗報告,檢驗機構受理樣品時間為2018年7月4日以后的,應當不予受理。
      5.產品技術要求
      是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:
      5.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。
      5.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。
      5.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。
      6.明膠和明膠空心膠囊
      6.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。
      6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。
      7.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告
      7.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。
      7.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。
      二、延續注冊
      1.人群食用情況分析報告
      報告應有法人代表或授權簽發人手寫簽字和簽發日期,并加蓋企業公章。
      2.產品技術要求
      是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:
      2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。
      2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。
      2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。
      3.明膠和明膠空心膠囊
      3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。
      3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。
      4.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告
      4.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。
      4.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。
      三、變更注冊
      1.變更事項
      變更事項及內容應為批準證書載明內容。
      2.產品技術要求
      是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:
      2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。
      2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號
      2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。
      3.明膠和明膠空心膠囊
      3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。
      3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。
      4.微生物指標
      與GB 16740規定不符的,是否提供三批產品大腸菌群檢驗報告。
      5.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告
      5.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。
      5.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。
      6.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(更改產品技術要求)
      是否提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)
      7.工藝材料、檢驗報告(更改輔料、工藝)
      是否提供變更后的三批中試生產數據及驗證報告、自檢報告、生產工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)
      8.方法學驗證資料、檢驗報告(檢測方法變更)
      非國家標準更新、替代的,是否提供變更后方法學驗證資料及三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)
      四、轉讓技術注冊
      1.產品技術要求
      是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:
      1.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。
      1.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。
      1.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。
      2.明膠和明膠空心膠囊
      2.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。
      2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。
      3.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告
      3.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。
      3.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。
      4.檢驗報告
      4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。
      4.2 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。
      4.3 確認檢驗機構資質是否符合規定。

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