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    保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則 (2022年版)

    2022-01-12

     
    第一章 總 則
    第一條 為規范保健食品人群試食試驗倫理審查工作,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等相關規定,制定本指導原則。
    第二條 倫理委員會對保健食品人群試食試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,保證保健食品人群試食試驗符合科學和倫理要求,維護受試者尊嚴、安全和權益。
    第三條 倫理委員會須在遵守國家法律法規相關規定及國際公認倫理原則的前提下,獨立開展保健食品人群試食試驗的倫理審查工作,并接受國家和當地衛生行政部門、市場監督管理部門等相關部門的指導和監督。
    第四條 衛生行政部門和市場監督管理部門等部門應建立對保健食品人群試食試驗倫理審查工作的檢查和評價制度,實施對特定試驗倫理審查工作的指導和監督管理。
    第二章  倫理委員會的組織與管理
    第五條 開展保健食品人群試食試驗的機構應設立倫理審查委員會。對于確實不具備設立條件的機構,鼓勵通過委托其他在保健食品倫理審查方面具有經驗和資質的倫理委員會進行審查。
    第六條  倫理委員會應由多學科背景的人員組成,包括保健食品相關領域人員,醫學相關專業人員,非醫學專業人員,倫理學、法學、社會學等領域專家,以及獨立于試驗機構之外的人員,至少7人,且有不同性別的委員,少數民族地區應當考慮少數民族委員。
    第七條  倫理委員會的組成和工作具有獨立性,不受不當影響。倫理委員會所屬機構有責任確保倫理委員有資格和經驗對保健食品人群試食試驗的科學性及倫理合理性進行審查和評估。
    第八條 倫理委員會應有書面文件規范倫理委員會的組織構架、職責、成員資質要求、任職條件和任期、辦公室工作職責,建立遴選與任命倫理委員會委員和工作人員的程序等。
    第九條 倫理委員會所在機構應為倫理委員會提供必要的行政支持,包括經費、人員等資源支持,提供必要的辦公條件,確保倫理委員會的正常運行。
    第十條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產生。倫理委員會設主任委員一名,副主任委員若干名,由倫理委員會委員選舉產生。倫理委員會委員任期三年,可以連任。
    第十一條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和機構隸屬關系,簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議,并及時聲明潛在的利益沖突。
    第十二條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請,就試驗方案中的科學問題向倫理委員會提供咨詢意見,不具有表決權。
    第十三條 倫理委員會應針對委員建立培訓機制,組織保健食品人群試食試驗相關法律法規、倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程等內容的培訓。
    第十四條 為確保倫理審查工作的科學性、規范性與一致性,倫理委員會應制定章程、工作制度、標準操作規程、申請和審查指南等文件,內容包括但不限于:
    (一)倫理委員會的組織與管理:倫理委員會的組建,倫理審查的保密措施,利益沖突的管理,成員的培訓,獨立顧問的選聘;
    (二)倫理審查的方式:簡易審查程序、會議審查與緊急會議審查;
    (三)倫理審查的流程:審查申請的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復審、審查決定的傳達;
    (四)會議管理:會議準備、會議程序、會議記錄;
    (五)文件與檔案管理:建檔、保存、查閱與復印。
    第十五條  倫理委員會應建立年度評估機制,對自身能力建設與制度建設采取有效的質量控制措施,確保保健食品人群試食試驗倫理審查的合規性和勝任力。
    第三章 倫理委員會的職責要求
    第十六條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設,履行保護受試者的安全和權益的職責。
    第十七條  倫理委員會應當對項目負責人提交的保健食品人群試食試驗項目進行獨立、客觀、公正和及時的審查。
    第十八條  倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有保健食品人群試食試驗項目進行審查監督外,也可接受委托,對其他單位實施的保健食品人群試食試驗進行審查。
    第十九條 倫理委員會對保健食品人群試食試驗進行審查監督可以行使如下權力:
    (一)批準/不批準一項保健食品人群試食試驗;
    (二)對批準的保健食品人群試食試驗進行跟蹤審查;
    (三)暫?;蚪K止已經批準的保健食品人群試食試驗。
    第二十條 倫理委員會應對本機構從事涉及保健食品人群試食試驗的研究者提供科研倫理與科研誠信培訓。
    第四章 倫理審查的申請與受理
    第二十一條 項目負責人是保健食品人群試食試驗倫理審查申請的直接責任人。
    第二十二條  倫理委員會應為項目負責人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務,提供倫理審查申請指南文件,就受理倫理審查申請的相關事宜做出明確規定。需明確的內容包括但不限于:
    (一)提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數;
    (二)受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序;
    (三)提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。
    第二十三條 項目負責人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交申請倫理審查的文件,包括但不限于:
    (一)倫理審查申請表(簽名并注明日期);
    (二)項目負責人承諾書(承諾提交材料的真實性);
    (三)保健食品人群試食試驗方案(注明版本號和版本日期);
    (四)知情同意書(注明版本號和版本日期);
    (五)受試者招募材料;
    (六)試驗產品說明書;
    (七)人群試食試驗記錄表;
    (八)項目負責人專業履歷(簽字、簽署日期)及倫理培訓證明材料(證書、內部培訓記錄均可);
    (九)其他倫理委員會對申請試驗項目的重要決定的說明及相關文件;
    (十)對于上市前研究,需提交:產品研發報告、產品配方、主要生產工藝、產品技術要求等資料以及具有法定資質的保健食品檢驗機構出具的試驗用產品檢驗報告(包括但不限于衛生學、安全性評價、違禁物質檢測報告等);
    (十一)對于上市后研究,需提交保健食品人群食用情況分析報告、上市證明、產品質量檢測報告(包括違禁物質檢測)、企業前期征信報告等書面材料。
    第二十四條 倫理委員會受理符合要求的倫理審查申請,進入倫理審查。
    第五章 倫理委員會的倫理審查
    第二十五條 倫理委員會的審查包括簡易審查程序、會議審查和緊急會議審查三種形式。其中試驗開始前的初始審查原則上應采用會議審查。以下在試驗進行過程中的審查可以采用簡易審查程序:
    (一)對已批準方案等研究資料的較小修正;
    (二)尚未納入受試者,或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查;
    (三)預期的嚴重不良事件審查。
    第二十六條 倫理委員會可采用“主審制”,根據專業相關以及倫理問題相關的原則,為每個項目指定兩名及以上的主審委員,必要時可聘請保健食品相關專業人員作為獨立顧問。
    第二十七條  倫理委員會會議審查應達到法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員。到會委員應包括非醫學專業人員、獨立于試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
    第二十八條 倫理委員會主任委員(或其委托代理人)主持倫理審查會議,必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見。項目負責人(或其委托代理人)可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。會議主持人應歸納會議討論內容和審查決定。
    第二十九條 試驗過程中出現非預期的重大或嚴重問題,危及受試者安全時,倫理委員會應召開緊急會議進行審查,必要時應采取相應措施,保護受試者的安全與權益。
    第三十條 倫理審查的主要內容:
    (一)保健食品的安全性;
    (二)試驗機構及研究者的資質;
    (三)試驗方案的科學性、合規性;
    (四)試驗的風險與受益;
    (五)受試者的招募;
    (六)知情同意過程及文件;
    (七)受試者的健康權益和隱私保密;
    (八)弱勢群體保護;
    (九)特定疾病人群、特定地區人群/族群的考慮;
    (十)利益沖突;
    (十一)按相關法律法規規定需要審查的其他內容。
    第三十一條 為保證倫理審查和審查會議的質量,倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制,倫理審查會議應按規定的程序和議程進行,應對審查文件進行充分討論,確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。
    第三十二條  對于多中心保健食品人群試食試驗,鼓勵進行單一倫理審查,承擔審查任務的倫理委員會對試驗的安全性、科學性、倫理合理性負責。各參加中心對保護受試者合法權益以及促進保健食品人群試食試驗的規范開展及監管負有共同責任。
    多中心保健食品人群試食試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的試驗。
    第六章 倫理審查的決定與傳達
    第三十三條 倫理審查會議以投票表決的方式做出決定,以超過全體委員半數意見作為倫理委員會審查決定。
    第三十四條 倫理委員會在作審查決定時,應符合以下條件:
     ?。ㄒ唬┥暾埼募R全;
     ?。ǘ┑綍瘑T符合法定人數要求;
     ?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?,對審查要點進行全面審查和充分討論;
     ?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r,項目負責人和存在利益沖突的委員回避。
    第三十五條 批準保健食品人群試食試驗項目必須至少符合以下標準:
    (一)試驗機構和研究者資質合格;
    (二)試驗產品前期衛生學、安全性評價等必要研究程序已完成且結果證明安全性和有效性有保證(僅適用于上市前研究);
    (三)對預期的試驗風險采取了相應的控制管理措施;
    (四)受試者的風險相對于預期受益來說是合理的;
    (五)受試者的選擇是公平和公正的;
    (六)知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程規范;
    (七)必要時,試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃,以保證受試者的安全;
    (八)試驗相關損害發生時,有明確的應對和賠償計劃;
    (九)保護受試者的隱私和保證數據的保密性;
    (十)涉及弱勢群體的研究,具有相應的特殊保護措施;
    (十一)考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計劃。
    第三十六條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形:
     ?。ㄒ唬┡鷾?;
     ?。ǘ┬薷暮笈鷾?;
     ?。ㄈ┬薷暮笤賹?;
     ?。ㄋ模┎慌鷾?;
     ?。ㄎ澹和;蛘呓K止已經批準的試驗。
    第三十七條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄,并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員簽名,倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息應包括:
     ?。ㄒ唬┗拘畔?/span>
    1. 試驗項目信息:項目名稱、經費來源、試驗機構、項目負責人、審查意見/批件號;
    2. 會議信息:會議時間、地點、參加審查會議委員名單、審查類別、審查文件,其中人群試食試驗方案與知情同意書均應注明版本號和版本日期;
    3. 倫理審查批件/意見的簽發日期;
    4. 倫理委員會聯系人和聯系方式。
     ?。ǘ彶橐庖姾蜎Q定
    1. 審查決定為“批準”時,應同時告知跟蹤審查的要求;
    2. 審查決定為“修改后批準”和“修改后再審”時,詳細說明修正意見,并告知再次提交方案的要求和流程;
    3. 審查決定為“不批準”和“暫?;蚪K止已經批準的試驗”時,必須充分說明理由,并告知項目負責人可就有關事項做出解釋或提出申訴。
    第三十八條 倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員審核簽字后,應及時傳達給項目負責人。
     
    第七章 跟蹤審查
    第三十九條 倫理委員會應對所有批準的人群試食試驗進行跟蹤審查,直至試驗結束。根據審查的內容不同,跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結題審查。
    第四十條 修正案審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求項目負責人就修正案審查提交相關信息,包括(但不限于):
     ?。ㄒ唬┬薷牡膬热菁靶薷脑?;
     ?。ǘ┬薷姆桨笇︻A期風險和受益的影響;
     ?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫嘁媾c安全的影響。
    倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估,做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案,項目負責人可以在提交倫理委員會審查批準前實施,事后應及時向倫理委員會作書面報告。
    第四十一條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度,決定年度/定期跟蹤審查的頻率,至少每年一次。倫理委員會應要求項目負責人按時提交報告,年度/定期跟蹤審查報告信息包括但不限于:
     ?。ㄒ唬┰囼灥倪M展;
     ?。ǘ┦茉囌呒{入例數,完成例數,退出例數等;
     ?。ㄈ┐_認嚴重不良事件及時上報,妥善處理;
     ?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L險受益的任何事件或新信息。
    倫理委員會在審查研究進展情況后,應再次評估試驗的風險與受益。
    第四十二條 嚴重不良事件的審查。倫理委員會應關注嚴重不良事件的程度與范圍,對試驗風險受益的影響,以及受試者的醫療保護措施。
    第四十三條 不依從/違背方案的審查。倫理委員會應要求項目負責人就事件的原因、影響及處理措施予以說明,審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。
    第四十四條 提前中止試驗的審查。倫理委員會應要求項目負責人報告提前終止試驗的原因,以及對受試者的后續安排,審查受試者的安全和權益是否得到保證。
    第四十五條 結題審查。倫理委員會應要求項目負責人報告試驗的完成情況,審查受試者安全和權益的保護。
    第四十六條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給項目負責人。
    第八章 倫理委員會文件的管理
    第四十七條 倫理委員會應對檔案文件進行系統管理。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
    第四十八條 倫理委員會管理文件包括但不限于:
    (一)倫理委員會的章程、工作制度、標準操作規程和倫理審查指南;
    (二)倫理委員會的委員任命文件,委員的履歷與培訓記錄,以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明;
    (三)倫理委員會年度工作計劃、評估材料和總結。
    第四十九條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:
    (一)項目負責人提交的所有送審材料;
    (二)倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。
    倫理審查文件應依照相關規定妥善保管,至少保留至保健食品人群試食試驗結束后五年,或根據相關要求延長保存期限。
    第五十條 倫理委員會應對文件的查閱和復印做出相關規定,以保證文件檔案的安全和保密性。
    第九章 附 則
    第五十一條 本指導原則自發布之日起施行。
    術語
    受試者(Research participant/subject):自愿參加保健食品人群試食試驗,并作為試驗用保健食品的接受者或作為試驗對照組的個人。原則上,保健食品人群試食試驗不用于疾病治療,受試者往往處于健康狀態或亞健康狀態。
    利益沖突 (Conflict of Interest):當倫理委員會委員因與所審查的保健食品人群試食試驗之間存在相關利益,因而可能影響他/她從保護受試者的角度出發,對試驗做出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。
    標準操作規程(Standard Operating Procedure, SOP):為確保試驗實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。
    簡易審查程序(Expedited review procedures):對于不大于最小風險的保健食品人群試食試驗,經倫理委員會判定符合相關標準后,可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結果和理由應當及時報告倫理委員會。
    會議審查(Convened meeting):倫理委員會根據相關法規和操作流程規定,達到法定參會人數要求,召開會議對研究方案進行審查。參會委員應提前簽署保密協議,會前充分審閱資料,會上通過討論形成審查決定。存在利益沖突的委員,應提前聲明,并進行回避。
    項目負責人(Principal Investigator):保健食品人群試食試驗的負責人,對保健食品人群試食試驗的全過程負責。一般是醫療衛生機構、研究院所或保健食品研發企業的具有相關資質的研究人員。
    科研倫理與科研誠信培訓(research ethics and research integrity training):實施保健食品人群試食試驗的研究者需經過必要的倫理培訓,確保其能勝任在試驗中承擔的角色??蒲袀惱砼c科研誠信培訓應涵蓋受試者保護、知情同意、數據完整性等負責任的研究相關倫理規范和要求,幫助研究者規范開展高質量的保健食品人群試食試驗研究。
    知情同意(Informed Consent):指向受試者充分告知一項保健食品人群試食試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
    知情同意書(Informed Consent Form):是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗的文件證明。研究者需向受試者充分說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等,使受試者充分了解后表達其自愿同意。
    年度/定期跟蹤審查(Annual/Continuing Review):對項目負責人提交的年度/定期進展報告進行審查。
    嚴重不良事件(Serious Adverse Event):對保健食品人群試食試驗過程中發生的因使用任何劑量的試驗用產品發生的、任何引起人體損害的不利醫學事件(包括導致死亡;危及生命;受試者需要住院治療或延長住院時間;導致永久的或嚴重的殘疾或功能喪失;或者先天性異常、出生缺陷。
    法定到會人數(Quorum):為對某項保健食品人群試食試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求,即有效會議應出席的委員人數和資格要求。
    非預期事件(Unexpected Event):事件的性質、嚴重程度或發生頻率,不同于先前方案或經倫理委員會審查批準的其他相關資料(如產品說明書等)所描述的預期風險。
    弱勢群體(Vulnerable Population):相對地(或絕對地)沒有能力維護自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人,包括兒童,因為精神障礙或特殊經濟社會地位而不能給予知情同意的人等。
    多中心試驗(Multicenter Trial):遵循同一方案,在多個試驗中心,分別由多名研究者負責實施完成的保健食品人群試食試驗。
    單一倫理審查(Single IRB Review):在我國境內開展多中心保健品人群試食試驗,可委托具備審查資質且經驗豐富的倫理委員會進行單一倫理審查,各參加單位可在認可主中心倫理審查的基礎上,采用簡易審查程序以確保試驗的資質與可行性,確保質量和效率。試驗實施單位對試驗的開展和實施負責。
    數據與安全監察計劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗研究者制定的質量管理措施,強調定期評估試驗進展,分析安全性數據以及重要的效應指標,用以及時指導試驗的實施與開展。
    修正案 (Protocol Amendment): 對保健食品人群試食試驗方案,以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。
    不依從/違背方案(Non-compliance/Violation):指對倫理委員會批準的保健食品人群試食試驗方案的所有偏離,并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準,或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。
    提前終止試驗(Termination of Approved Research):保健食品人群試食試驗完成前,主要研究者或倫理委員會根據相關資料等證據基礎,合理判定試驗不適于繼續進行時,應終止所有試驗相關活動。
    保密性(Confidentiality):防止將涉及所有權的信息或可識別個人身份的信息透露給無關的第三方?!?/span>
    附件1: 保健食品人群試食試驗知情同意書模板
    使用說明:
    1.     本模板是參考模板,請根據研究的實際情況完善知情同意書模板相關信息;
    2.     請確保知情同意書的語言表述通俗易懂,避免使用專業術語;
    3.     模板中斜體字內容為說明性文字,提示需要完善的相關信息。
     [保健食品人群試食試驗題目]知情同意書(模板)
     
    尊敬的受試者:
    您好!我們將要開展一項(“試驗題目”)研究,您符合該項研究的入組條件,因此,我們誠摯邀請您參加該項研究。請仔細閱讀本知情同意書,有問題隨時提出交流,再慎重做出是否參加的決定。
    若您目前正參加其他研究(或者服用藥物),請務必告知您的研究醫生。
    本項研究的項目負責人是(姓名,所在單位。若為多中心研究,請同時列出組長單位項目負責人和本中心的項目負責人)。項目由(出資方或申辦方具體名稱)資助。
    1.      為什么進行這項研究?
    簡要描述研究的背景和目的。語言要通俗易懂,即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語言。
    例如:便秘。排便次數減少、糞便干結、排便困難是老年人的常見問題,對生活質量帶來較大影響。本研究的目的是通過**(試驗用保健食品)的干預,研究其潤腸通便作用。
    2.      哪些人將被邀請參加這項研究?
    參加本項研究需要滿足以下特點(納入標準):
    例如:1.排便次數減少和糞便硬度增加者。2.大便一周少于三次者。3. 無器質性便秘者。4.習慣性便秘者。5. 認知、交流能力正常,能正確回答問題。
    不適合參加本研究的人群包括(排除標準):
    例如:1.患甲狀腺、腎臟、血液、高血壓等相關疾病。2. 患感染性疾?。ǚ谓Y核、病毒性肝炎和HIV感染)。3. 胃潰瘍活動期。4.正在服用有通便作用的藥物。5. 對試驗產品成分(結合試驗產品成分具體考慮)過敏。
    3.      多少人將參與這項研究?
    本研究共計劃招募(   )名受試者,本中心將招募(  )名。
    4.      該研究是怎樣進行的?
    研究內容:簡要介紹研究內容。注意:1)對于本研究使用的(包括對照)保健食品,請明確說明哪些是國家市場監督管理總局已批準上市的,哪些是研究性的,并對“研究性”進行說明。例如,“研究性”指本研究的保健食品仍處于研究階段,其使用還未得到國家市場監督管理總局批準。2)保健食品相關研究應避免使用“治療”或“療法”等字眼。對研究性的產品避免使用“保健食品”,應描述為“試驗產品”、“研究步驟”、“研究過程”等。
    研究方法和流程:明確、清晰告知需要受試者配合的研究程序。研究方法中要說明受試者分組、隨機和雙盲的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。研究流程可能包括篩選階段,試驗階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查項目、調查問卷涉及的問題(如有)、或其他需要收集了解的信息。注意:1)對于隨機分組的研究,需要予以解釋,如:“您將被隨機分配(像拋硬幣一樣)到兩組中的任意一組(具體說明哪兩種情況)。”2)對于設置安慰劑的研究,需要對安慰劑予以解釋,如:“安慰劑是一種外形貌似試驗產品(如木糖醇)的,但不具功效的物質。”3)對于研究步驟的描述,請考慮列出時間表,如:“第一天到第三天,靜脈藥物治療。第四天,心電圖檢查,抽血2ml(約1湯匙)進行肝腎功能檢查。”
    說明研究將持續()天/月。
    5.      參加本研究可能的獲益?
    根據實際情況說明1)受試者、2)相關人員或3)社會可能的獲益。
    例如:參加本研究您有可能獲益,但我們不能保證改善您的健康狀況(根據具體情況描述);或:參加本研究對您沒有直接獲益。但我們希望從您參與的這項研究中得到的信息在將來能夠使與您健康情況相同的人群獲益。針對保健食品的特殊性,需避免使用“治療”或“治愈”等措辭,使用與其功能聲稱對應的描述,如“輔助改善……”
    6.      參加該研究對我的日常生活有什么影響?
    請描述該研究是否可能對受試者日常生活造成的影響,例如:誤工、忌食特定食物等。研究期間是否需要禁止服藥,具體藥物包括:請描述)。
    在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫生??紤]到您的安全以及為確保研究結果的有效性,在研究期間您不能再參加其他任何干預性的研究。
    7.      參加本研究可能涉及的風險和不適?
    列舉已知的和/或預期的試驗產品(包括對照產品)不良反應,過敏反應,處理措施,包括受試者及告知研究者,研究者會采取的醫療措施(若有專門指定的負責安全時間的醫生,請告知具體聯系方式)。
    例如:
    抽血的風險:從胳膊抽血的風險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小,也可能出現感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。
    試驗產品相關風險:比較常見的有胃酸增多、腹痛、腹瀉、腹脹等癥狀。
    其他風險:還可能存在一些目前無法預知的風險、不適、與其他保健食品或藥物之間的相互作用或不良反應。如,研究涉及調查問卷,請說明可能引起的心理不適,如:問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服,您可以拒絕回答;如果研究涉及個人隱私問題,請說明可能造成的傷害,如:如果不慎泄露個人私密信息,可能會給您的工作、學習和生活帶來不良影響。
    8.      風險的控制措施:請根據研究涉及的潛在風險提出相應的控制措施。
    9.      我是否一定要參加并完成本項研究?
    您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意,可以拒絕參加。拒絕參加該研究不會給您帶來任何負面影響。即使您同意之后,您也可以在研究過程中隨時改變主意,退出研究,自愿退出不會影響您的合法權益。當您決定退出時,希望您及時告知您的研究醫生,研究醫生可就您的健康狀況提供建議和指導。
    研究過程中,如果發現有可能會影響您決定是否繼續參與的信息,我們會及時告知您。
    在研究過程中,如果出現以下情況(請說明具體情形),研究者可能會中止您繼續參加研究。
    申辦方或者監管機構也可能在研究期間終止本研究。如果發生本研究提前終止的情況,我們將及時通知您,您的研究醫生會根據您的健康狀況為您下一步的診療計劃提供建議。
    10.   我參加該項研究的花費由誰負責承擔?
    參加研究不會給您帶來額外的花費。(原則上,研究相關花費應由研究方承擔)。
    11.    我參加該項研究受試者是否獲得補償?
    研究將提供交通補償(  )元/誤工補償(  )/或價值(  )元的小禮物。以上補償將在(說明支付方式和支付時間)發放。
    12.   如果發生研究相關傷害,會如何處理?
    當您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時,請告知研究者(聯系人及聯系電話),我們會采取必要的醫療措施。根據我國相關法規條例規定,發生研究相關的傷害時,本項研究的申辦方(說明具體單位)將承擔相應的醫療費用及對此提供相應的經濟補償。
    13.   我的個人信息會得以保密嗎?
    如果您決定參加本項研究,您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標本將以研究編號數字而非您的姓名加以標識??梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員,除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中,僅供研究人員查閱。為確保研究按照規定進行,必要時,政府管理部門或倫理委員會的成員按規定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發表時,將不會披露您個人的任何資料。
    14.   如果有問題或困難,我該與誰聯系?
    如果您有與本研究相關的任何問題,請聯系(項目負責人)博士/醫生,工作時間請撥打(帶區號的辦公室電話),下班時間、周末和節假日撥打(24小時帶區號的固定電話或手機)。
    如果您有與受試者自身權益相關的問題,可與**倫理委員會聯系,聯系電話:           ,電子郵件:          。
     
    研究者聲明
    我已告知該受試者(對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究,改為受試者和受試者的監護人)(項目名稱)的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況,給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論,并解答了其有關研究的問題;我已告知該受試者當遇到與研究相關的問題時可隨時與(項目負責人)博士/醫生聯系,遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與**倫理委員會聯系,并提供了準確的聯系方式;我已告知該受試者他/她可以退出本研究(對受試者為未成年人的研究,改為受試者監護人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監護人退出本研究);我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本,上面包含我和他/她的簽名。
                                                             
    獲得知情同意的研究者簽名                                            日期
    受試者聲明
    我已被告知(項目名稱)的研究的背景、目的、步驟、風險及獲益情況(對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究,改為我和我的孩子)。我有足夠的時間和機會進行提問,問題的答復我很滿意。我也被告知,當我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議,或想進一步獲得信息,或為研究提供幫助時,應當與誰聯系。我已經閱讀這份知情同意書,并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究(對于受試者為8歲以下未成年人的研究,改為我已經閱讀這份知情同意書,同意我的孩子參加這項研究,我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。對于受試者為8歲以上兒童,在此基礎上改為我們已經和孩子討論過這個研究項目,我的孩子同意參加本研究,我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。)。我被告知我將得到這份知情同意書的副本,上面包含我和研究者的簽名。
                                                           
    受試者簽名                                   日期
    (當受試者知情同意能力欠缺或不足時,增加或替換以下方式:)
                                                                       
    法定代理人簽字                                 日期
                                                                 
    與受試者關系
                                                                                    
    受試者簽字(8歲及以上)                      日期

     

    附件2:項目負責人承諾書
    試驗名稱
     
    項目負責人(PI
     
    PI聯系方式
     
    經費來源
     
    提交材料清單
    請注明對應版本號和版本日期
     
     
     
    項目負責人承諾:
    我承諾所提供的所有材料的真實性。
    我承諾保護受試者所需的資源將得到保障。
    我聲明將遵循國際公認倫理準則、國內相關法規以及所在機構倫理委員會相關要求,開展本項研究。 
    項目負責人簽字:_______________________;        日期:__________________
    附件3:倫理審查意見模板
    ***倫理委員會
    倫理審查意見
    受理號
     
    項目全稱
     
    資金來源
     
    項目負責人
     
    項目負責人所在單位
     
    審查類別
     
    審查方式
     
    審查日期
     
    審查地點
     
    審查委員
     
    審查文件
     
    審查意見
    依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》、保健食品人群試食試驗質量管理相關文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和國際準則,以及***(倫理委員會所在機構)相關政策,本倫理委員會審查決定為XXXX,具體意見如下:
    方案修改意見:
     
    知情同意書修改意見:
     
    其他建議:
    請提交《復審申請》,回復上述修改意見,按審查意見修改后的文件,方案/知情同意書請注明新的版本號和版本日期,并以陰影和/或下劃線方式標注修改部分,報倫理委員會審查。逾期3個月未提交復審者,將作為自動撤銷本項目的審查申請。
     ***倫理委員會
    主任委員(簽章):             
    日期:              

     

    附件4:倫理審查批件模板
    ****倫理委員會
    倫理審查批件
    倫理審查批件號:xxxxx
    受理號
     
    項目全稱
     
    經費來源
     
    項目負責人
     
    項目負責人所在單位
     
    審查類別
     
    審查方式
     
    審查日期
     
    審查地點
     
    審查委員
     
    審查文件
    詳見附錄“審查文件清單”
    審查意見:
    依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》、保健食品人群試食試驗質量管理相關文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和國際準則,以及***(倫理委員會所在機構)相關政策,經本倫理委員會審查,同意按研究方案開展本項研究。
    請遵循倫理委員會批準的方案開展研究,保護受試者的健康與權益。
    1.       研究過程中若變更項目負責人,對研究方案、知情同意書、病例報告表、調查問卷、招募材料等的任何修改,請提交修正案審查申請;
    2.       請按照相關法律法規規定以及研究方案中對于安全性事件報告計劃,及時向***倫理委員會提交書面不良事件報告;
    3.       研究者沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成不良影響,請提交違規事件報告;
    4.       項目負責人暫?;蛱崆敖K止臨床研究,請及時提交暫停/中止研究報告;
    5.       研究結束時,請提交結題報告。
    6.       本批件自批準之日起一年/半年/其他___內有效,請至少在失效日期前1個月提交年度/定期跟蹤審查申請。
    批準日期
     
    批件失效日期
     
    主任委員簽字
     
    簽署日期
     
                 

    倫理審查批件模板附錄:審查文件清單
     

    No.
    文件名稱(請注明版本號及版本日期)
    1.
     
    2.
     
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    5.
     
     

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